Agencia Europea del Medicamento inicia evaluación de vacuna anti-Covid de Moderna en niños de 6 a 11 años
A finales de octubre, Moderna aseguró que su vacuna generó una fuerte respuesta inmunitaria y fue generalmente bien tolerada en niños de 6 a 11 años.
- Redacción AN / MDS
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunció este miércoles que el comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) comenzó a evaluar el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Moderna, ‘Spikevax’, en niños de 6 a 11 años.
Así, se revisarán los datos actuales de la vacuna, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso con niños de 6 a 11 años, para decidir si recomendar extender su uso. El cronograma de cualquier evaluación siempre depende de los datos que se envían.
El cronograma actual para la evaluación prevé una opinión en aproximadamente 2 meses, a menos que se necesite información o análisis complementarios. Este es un calendario más corto en comparación con tipos similares de revisiones fuera de una pandemia.
‘Spikevax ‘se autorizó por primera vez en la Unión Europea en enero. Actualmente está autorizada para personas de 12 años o más.
La vacuna de Moderna estimula una respuesta inmunitaria adaptativa a la proteína ‘spike’ del SARS-CoV-2 (la que usa para entrar en las células) que es “casi idéntica” a la del sistema inmunitario ante una infección natural de coronavirus.
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A finales de octubre, Moderna aseguró que su vacuna generó una fuerte respuesta inmunitaria y fue generalmente bien tolerada en niños de 6 a 11 años, citando datos preliminares de un estudio. La empresa estadounidense adelantó entonces que presentaría la información a los organismos reguladores estadounidenses, europeos y de otros países.
Señaló que los datos mostraron que dos dosis de 50 microgramos de la vacuna, la mitad de la potencia de las dosis utilizadas en la vacuna administrada a los adultos, generaban anticuerpos neutralizadores del virus en los niños.
La mayoría de los efectos secundarios fueron de gravedad leve o moderada, según la empresa. Los efectos adversos solicitados más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección.
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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aún debe autorizar el uso de la vacuna en adolescentes de 12 a 17 años. Suecia detuvo el uso de la vacuna Moderna para grupos de edad más jóvenes después de informes de casos de inflamación cardiaca en adultos jóvenes.
(Con información de Europa Press y Reuters)
